长沙企业产品获欧盟机构认证

长沙晚报5月22日讯（全媒体记者 李广军）圣湘生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），成功通过欧盟公告机构认证（CE IVDD List A），成为中国第一家核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业。

获得国际安全认证是产品升级、提高企业实力、在竞争中求发展的最佳途径之一，是产品进入国际市场的必经之路。据了解，List A类产品能否取得CE认证，所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。目前，通过CE List A认证的企业寥寥无几，继雅培、罗氏等几家国际品牌获证后，圣湘生物斩获CE List A类产品认证，这也是中国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证，创造了中国IVD分子诊断领域发展先例。

根据2021年国家卫生健康委临检中心室间质量评价结果显示，参评单位中圣湘乙肝、丙肝核酸检测试剂使用客户数，均排名行业第一，且连续多年排名第一；同时，圣湘的肝炎试剂在孟加拉国、巴基斯坦、蒙古、泰国及非洲多国使用，得到了客户的广泛好评和认可。

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